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Quality By Design

Details zum Seminar

  • Beschreibung

    Quality by Design ist die von der FDA empfohlene Methode zur Entwicklung von neuen pharmazeutischen Produkten und Prozessen. Zentrale Idee ist es Faktor-Spaces zu finden, innerhalb derer eine ausreichende Produktqualität gewährleistet werden kann. Wird ein solcher Faktor-Space von den Behörden zugelassen, kann der Prozess in Zukunft beliebig innerhalb des Faktor-Spaces variiert werden, ohne dass das als Änderung des Prozesses betrachtet wird. Damit eröffnet die Methodik von Quality by Design (QbD) eine völlig neue Flexiblilität bei der Produktion von pharmazeutischen Produkten.

    In diesem Kurs lernen sie die Grundlagen der statistischen Versuchsplanung kennen. Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments - DoE) stellt den wichtigsten Pfeiler bei der systematischen Suche nach einem Design-Space dar. Lernen Sie welche Fragen sie als wann und mit welchen Versuchsplänen beantworten können. In diesem Kurs wird ein typischer QbD-Zyklus mit von der FDA bereitgestellten Beispielen nachvollzogen.

    Inhalte:

    - QbD und DoE
    - Statistische Werkzeuge: Hypothesentests und Regression
    - Screening Designs: Identifizieren wichtiger Faktoren
    - Response-Surface Designs: Definieren von Design-Spaces
    - Bestätigung von Design-Spaces


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    Daten

    Beginn: 11.12.2017
    Ende: 13.12.2017

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    Ort

    Frankfurt

    Kurse können in Englisch oder Deutsch gehalten werden. Fragen Sie nach unseren Schulungsorten. Wir können auch Schulungen in München, Berlin, Kassel, Göttingen oder Karlsruhe anbieten.

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    Zielgruppe

    Teilnehmer mit einem grundlegenden Verständnis vom Arbeiten mit JMP.

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    Abschluss

    Zertifikat

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    Material

    Detaillierte Schulungsunterlagen

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    Kosten

    1749,30 Euro brutto pro Teilnehmer.

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    weitere Informationen im Internet unter

    http://https://www.statcon.de/shop/de/kurse/quality-by-design

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    Anbieter

    STATCON
    Bertram Schäfer
    37123 Witzenhausen

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